El 21 de junio, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) emitió una orden de autorización de comercialización (PMTA) a NJOY LLC para cuatro productos de cigarrillos electrónicos con sabor a menta: NJOY ACE Pod Menthol 2.4%, NJOY ACE Pod Menthol 5%, NJOY DAILY Menthol 4.5% y NJOY DAILY EXTRA Menthol 6%. Esta es la primera vez que la FDA ha aprobado cigarrillos electrónicos con sabor a menta.
NJOY es uno de los mayores fabricantes de cigarrillos electrónicos en Estados Unidos y fue adquirido por el gigante tabacalero Grupo 奥驰亚, fabricante de Marlboro, por aproximadamente $2.75 mil millones en 2023.
La decisión de la FDA de aprobar el cigarrillo electrónico de mentol NJOY por primera vez plantea preguntas sobre las implicaciones para las empresas chinas de cigarrillos electrónicos que buscan ingresar al mercado estadounidense. Para explorar estas preguntas, 2FIRSTS habló con Zheng Zhi, consultor senior de certificación PMTA y fundador de Ziyuan Technology.
Zheng Zhi cree que la aprobación de la FDA de los cigarrillos electrónicos con sabor a mentol es una señal positiva, lo que indica que los cigarrillos electrónicos de varios sabores están experimentando una buena tendencia de desarrollo en Estados Unidos. Él espera que en los próximos 2-3 años, la FDA relaje sus restricciones en la revisión de productos con varios sabores.
Al mismo tiempo, esta aprobación significa que los productos de líquidos electrónicos en envases individuales pueden ser aprobados próximamente, lo que a su vez significaría que los productos de sistema abierto tienen el potencial de obtener la aprobación de PMTA.
Además, compañías tabacaleras internacionales como British American Tobacco, 奥驰亚 y JUUL continúan aplicando para la PMTA, no solo para promocionar productos específicos sino también para "abrir puertas" y establecer relaciones cercanas con la FDA, construir procesos de aprobación, acelerar el lanzamiento de sus productos y entrar en el vasto mercado estadounidense. Por lo tanto, esta aprobación también ofrece algunas ideas para las empresas chinas, animándolas a planificar el futuro con una visión a largo plazo.
La siguiente es la transcripción de la entrevista exclusiva:
¿Cuál es tu opinión sobre la reciente decisión de la FDA de los Estados Unidos de aprobar el cigarrillo electrónico NJOY con sabor a menta? ¿Esto significa un cambio en la actitud de la FDA hacia la industria de los cigarrillos electrónicos?
Zheng Zhi: Han pasado cinco años desde que la FDA requirió a las empresas presentar las PMTAs. Han pasado aproximadamente tres años desde que se aprobó el primer cigarrillo electrónico con sabor a tabaco. La decisión de la FDA de aprobar por primera vez un cigarrillo electrónico de mentol de NJOY demuestra que la FDA no ha abandonado las PMTA como piedra angular de la regulación de los cigarrillos electrónicos, sino que está mejorándola lentamente pero de manera constante.
Además, la aprobación del mentol envía dos señales claras y específicas: la primera señal es que la FDA sigue siendo una agencia de aprobación basada en la tecnología. Si un producto cumple con los requisitos técnicos y estándares de seguridad, puede ser aprobado para comercializarse. La FDA y los Estados Unidos no consideran implementar prohibiciones generales.
La segunda señal es que aunque tomará tiempo, la FDA relajará sus restricciones sobre los productos de cigarrillos electrónicos con múltiples sabores. Se espera que en los próximos 2-3 años, la FDA flexibilice sus regulaciones sobre los productos con múltiples sabores.
Creo que la FDA siempre ha sido una agencia de aprobación que es "70% tecnología y 30% política", por lo que debe haber una base teórica para esta decisión. Los documentos técnicos de aprobación para estos cuatro productos de cigarrillos electrónicos están disponibles públicamente, y se puede ver que fueron aprobados porque no tenían ninguna toxicidad o problemas clínicos, no porque la marca NJOY recibiera luz verde.
¿Qué implicaciones positivas tiene esta decisión para la industria de los cigarrillos electrónicos?
Actualmente, en la industria del cigarrillo electrónico, hay una clara tendencia hacia la preferencia por múltiples sabores.
JUUL, que una vez fue multado con miles de millones de dólares por "atraer a los gustos de los jóvenes", ha llegado a un acuerdo. Varios años más tarde, la FDA ha cambiado lentamente su postura sobre los productos saborizados, pasando de un enfoque estricto a uno más permisivo. Se entiende que los ensayos clínicos liderados por la FDA demostrarán efectivamente que una variedad de sabores puede ayudar a los adultos a dejar de fumar. Por lo tanto, esta decisión permitirá que las líneas de productos de cigarrillos electrónicos se alineen más estrechamente con las preferencias de los consumidores, en lugar de desconectarse forzosamente de ellas.
Además, esta aprobación significa que pronto los productos de líquido electrónico empaquetados individualmente pueden recibir aprobación, lo que a su vez significa que los productos de sistema abierto pueden ser elegibles para la aprobación de PMTA.
En términos de tecnología, características como el reconocimiento de edad están siendo constantemente mejoradas. Las agencias reguladoras están cambiando su enfoque de usar la protección de menores como excusa para restringir los cigarrillos electrónicos, a priorizar la seguridad de los productos en sí mismos.
Las empresas chinas son especialmente "locas" en sus prácticas comerciales. En los últimos años, aunque inicialmente buscaron formas de cumplir con las regulaciones e innovar productos, debido a la falta de avances en la solicitud previa de autorización de comercialización (PMTA, por sus siglas en inglés), parecen haber abandonado gradualmente la esperanza para el mercado estadounidense y optaron por una estrategia a corto plazo de producción a pequeña escala y "ganar dinero rápidamente". Sin embargo, esta estrategia inevitablemente llevará a su eliminación a largo plazo del mercado.
Sin embargo, a nivel mundial, empresas tabacaleras internacionales como British American Tobacco, 奥驰亚 y JUUL están solicitando persistentemente la autorización previa de comercialización de productos de tabaco (PMTA), no solo para promocionar productos específicos, sino también para "abrir puertas" y establecer una relación cercana con la FDA, construir un proceso de aprobación, acelerar la inclusión de sus productos en el mercado y entrar en el vasto mercado estadounidense. Por lo tanto, esta aprobación también proporciona información valiosa para las empresas chinas, alentándolas a tener una visión a largo plazo en la planificación para el futuro.
¿Este aval marca una nueva etapa en la regulación de la industria de los cigarrillos electrónicos?
Zheng: La aprobación en esta ocasión es una señal positiva, indicando que la PMTA seguirá siendo el estándar principal para la regulación del mercado de cigarrillos electrónicos y productos en los Estados Unidos. Esto también significa que los Estados Unidos no adoptarán un enfoque regulatorio generalizado como algunos países han hecho con estrictas prohibiciones, sino que en su lugar utilizarán requisitos técnicos estrictos como estándar para la aprobación de productos.
Además, para ser más específicos, los productos de sistema abierto no han sido excluidos. Cuando se establecieron por primera vez las regulaciones PMTA, los productos de sistema abierto, desechables y de sistema cerrado estaban incluidos. En los últimos años, ha habido preocupaciones de que los productos de sistema abierto y los líquidos electrónicos podrían ser excluidos, pero esta aprobación muestra que esta preocupación es innecesaria. Esto también indica que la PMTA se está estabilizando gradualmente y podría hacer algunos ajustes menores en el futuro, pero las principales categorías de productos no se verán afectadas.
El impacto de los factores políticos en el enfoque de la FDA de "7 partes ciencia, 3 partes política" implica la división entre los dos principales partidos en Estados Unidos. Los demócratas suelen tener una visión negativa hacia los cigarrillos electrónicos, mientras que los republicanos son más partidarios. La mejora de las políticas regulatorias suele llevar varios años, y será necesario observar más cómo factores políticos como las elecciones anuales afectarán la postura regulatoria de la industria de cigarrillos electrónicos en Estados Unidos.
¿Qué significa la aprobación de estas marcas de cigarrillos electrónicos para otras marcas chinas de cigarrillos electrónicos? ¿Qué impacto tendrá? ¿Tienes alguna recomendación para ellas?
Zheng Zhi: El impacto directo de esta aprobación de productos es que NJOY es fabricado por las fábricas chinas de contrato FirstUnion y Smoore. Ambas compañías han sido inspeccionadas previamente por la FDA. Según la práctica de la FDA, las fábricas que han sido confirmadas a través de inspecciones de la FDA al producir productos similares recibirán una exención de revisión adicional. Por lo tanto, FirstUnion y Smoore han recibido beneficios significativos de esta aprobación de productos: los productos que fabrican han sido aprobados por la FDA, lo que hará que las marcas internacionales de tabaco estén más inclinadas a realizar pedidos con ellos, basándose en sus niveles de gestión de calidad que son más propensos a pasar la PMTA. Además, estas empresas manufactureras pueden aprovechar al máximo sus ventajas en sistemas de gestión de calidad y servicios ODM.
Actualmente, la industria del cigarrillo electrónico aún se encuentra en una etapa de desarrollo rápido, con nuevas características, nuevas tecnologías y nuevos materiales que constantemente emergen, y las regulaciones de la FDA también se ajustarán en consecuencia. Podemos ver que la FDA ha aprendido rápidamente sobre las tecnologías relacionadas con el cigarrillo electrónico en la última década, con la esperanza de reducir los tiempos de aprobación y mejorar los estándares clínicos y toxicológicos. Con la mejora de los estándares futuros, las empresas chinas que buscan ingresar al mercado enfrentarán aún mayores desafíos.
Por lo tanto, sugiero que las empresas que soliciten activamente la PMTA no abandonen sus esfuerzos y continúen buscando la aprobación; mientras que aquellas que aún no han tomado medidas deberían acelerar su entrada en el mercado, renunciar a perseguir el mercado de EE. UU., enfocarse en convertirse en fabricantes contratados, o ajustar su mercado objetivo a países más pequeños y cambiar hacia el negocio de OEM u ODM.
En el futuro, ¿cómo crees que evolucionará la regulación de la FDA sobre la industria de los cigarrillos electrónicos?
Zheng Zhi: Se espera que la regulación de la FDA sobre la industria del cigarrillo electrónico se dirija hacia los estándares de los productos farmacéuticos y cosméticos, pero este será un proceso largo. Predigo que en los próximos 3-5 años, el sistema PMTA podría estar relativamente perfeccionado, pero alcanzar el nivel de la industria farmacéutica podría llevar 7-8 años, o incluso 10 años.
A diferencia de productos de alto riesgo como los productos farmacéuticos, la regulación de los cigarrillos electrónicos podría eventualmente parecerse a la de los cosméticos, donde algunos productos pueden estar exentos de ensayos clínicos mientras que otros son sometidos a revisión por una tarifa. El costo de aprobación para un producto podría variar desde decenas de miles hasta cientos de miles de dólares. Al aumentar las barreras de entrada, se implementa una gestión regulatoria. Por lo tanto, cuando la FDA comience a cobrar tarifas por la revisión de la PMTA, podría señalar una regulación más completa de la industria de cigarrillos electrónicos por parte de la FDA.
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